Специалист по клиническим исследованиям
Обязанности:
- Подготовка клинических исследований ЛС: разработка дизайна, самостоятельная подготовка протокола исследования, ИРК и всех необходимых документов; подготовка, организация и проведение КИ по биоэквивалентности;
- Участие в выборе исследовательских центров и главных исследователей;
- Подготовка и заключение договоров на проведение КИ;
- Взаимодействие с регуляторными органами: МЗ РФ, Советом по Этике МЗ РФ для получения разрешительной документации; взаимодействие с CRO для организации и проведения локальных и международных КИ;
- Проведение тренингов для исследователей; предоставление экспертной оценки по вопросам проведения КИ;
- Мониторинг исследования: контроль выполнения плана КИ самостоятельно и совместно с CRO (сроки набора пациентов, правильность ведения документации, выполнение плана мониторинговых визитов) в соответствии с GCP;
- Предоставление регулярной отчетности КИ; взаимодействие с исследовательскими центрами; контроль расходования бюджета КИ;
- Оформление заявок, разрешений на ввоз/вывоз образцов ЛС и биологических образцов. Проведение фармакологического надзора, подготовка PSUR, CIOMS.
Требования:
- Опыт работы не менее 2-х лет монитором клинических исследований;
- Специалистом по качеству Знание российских и международных правовых документов, регламентирующих клинические исследования; ICH GCP;
- Уверенный пользователь ПК (MS Offiсe; MS Project; Power Point, StatSoft, ARISg);
- Английский язык – рабочий уровень (работа с документацией; деловая переписка);
- Трудолюбие (склонность к административной, монотонной работе), пунктуальность, исполнительность;
- Эрудированность; высокий уровень грамотности. Условия: Заработная плата - по результатам собеседования ДМС, страхование жизни Питание в офисе Мобильная связь Корпоративное обучение Возможности для профессионального, карьерного и материального роста
-
Условия:
- Заработная плата - по результатам собеседования;
- ДМС, страхование жизни;
- Питание в офисе;
- Мобильная связь;
- Корпоративное обучение;
- Возможности для профессионального, карьерного и материального роста.
Откликнуться на вакансию
